GMP認(rèn)證申請 |
| 發(fā)布時間：2011/3/17 點擊：5241 次 |
GMP 認(rèn)證資料GMP 認(rèn)證所需資料： 1 ． 藥品 GMP 認(rèn)證申請書（一式四份）； 2 ． 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； 3 ． 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項目的改正情況）； 4 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人） ； 5 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表； 6 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件； 7 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖； 8 ． 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖； 9 ． 申請認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目； 10 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況； 11 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。藥品 GMP 認(rèn)證流程1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報材料 2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查 (5個工作日) 3、認(rèn)證中心對申報材料進行技術(shù)審查 (10個工作日) 4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日) 5、省局審批方案 (10個工作日) 6、認(rèn)證中心組織實施認(rèn)證現(xiàn)場檢查 (10個工作日) 7、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審 (10個工作日) 8、省局對認(rèn)證初審意見進行審批(10個工作日) 9、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日) |
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